Este é o único fator IX de coagulação recombinante humano, proteína de fusão Fc (rFIXFc), para o tratamento da hemofilia B que proporciona uma proteção prolongada contra episódios hemorrágicos com menos injeções em profilaxia.
Está indicado para o tratamento e profilaxia de hemorragias em pessoas com hemofilia B de qualquer idade. Em profilaxia pode administrar-se uma dose inicial a cada sete dias ou a cada 10 dias, com a possibilidade de ajustar o intervalo de dosagem de acordo com a resposta individual.
“Com esta aprovação, as pessoas com hemofilia B na Europa têm a possibilidade de uma proteção prolongada contra as hemorragias com menos injeções”, afirmou Krassimir Mitchev, vice-presidente e diretor médico de Hemofilia da Sobi. “O nosso objetivo é assegurar o acesso ao medicamento o mais rápido possível às pessoas com hemofilia B na Europa. Com a Biogen, estamos empenhados em continuar a oferecer terapêuticas inovadoras para as pessoas com hemofilia em todo o mundo.”
A aprovação por parte da CE baseou-se nos resultados de dois ensaios clínicos de fase 3 que demonstraram a eficácia, segurança e farmacocinética deste produto para hemofilia B: estudo piloto B-LONG para adultos e adolescentes previamente tratados, e o estudo Kids B-LONG para crianças com menos de 12 anos previamente tratadas. As reações adversas ao produto com uma incidência maior ou igual a 0,5% incluem nasofaringite, gripe, artralgia (dor nas articulações), infeção do trato respiratório superior, dor de cabeça e hipertensão.
A maioria destas reações foram consideradas como não relacionadas ou provavelmente não relacionadas com o medicamento estudado.
