A combinação fixa de sofosbuvir e velpatasvir (SOF/VEL) durante 12 semanas foi autorizada para administração em doentes adultos, sem cirrose ou com cirrose compensada (Child-Pugh A), e em associação com ribavirina (RBV) em doentes adultos com cirrose descompensada (Child-Pugh B ou C).
SOF/VEL é também o primeiro regime de comprimido único aprovado para o tratamento de doentes com VHC de genótipo 2 ou 3, sem cirrose ou com cirrose compensada, sem necessidade de adição de RBV. Os médicos poderão ainda considerar a adição de RBV em doentes infetados com genótipo 3 com cirrose compensada.
A Autorização de Introdução no Mercado desta combinação seguiu um procedimento de avaliação acelerado pela Agência Europeia do Medicamento reservado aos medicamentos que se esperam ser de grande interesse para a Saúde Pública. Esta autorização permite a comercialização do SOF/VEL em todos os 28 países da União Europeia. A autorização é suportada por dados de quatro estudos de Fase 3, ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 e ASTRAL-4.
Este é o terceiro medicamento da Gilead baseado em sofosbuvir a obter Autorização de Introdução no Mercado pela Comissão Europeia para o tratamento da infeção crónica pelo VHC. Os regimes baseados em sofosbuvir são recomendados por guidelines globais em todos os genótipos do VHC e em vários estadios da doença. Atualmente foi prescrito um regime baseado em sofosbuvir a quase um milhão de doentes em todo o mundo.
“Alicerçado em sofosbuvir, SOF/VEL oferece uma escolha altamente eficaz e tolerável, sem necessidade de recurso a um inibidor da protease e à ribavirina para a maioria dos doentes. Pela primeira vez, temos uma opção de regime de comprimido de toma única diária aplicável a todos os genótipos do VHC, incluindo o genótipo 3, que muitas vezes é o menos sensível ao tratamento", disse o Professor Stefan Zeuzem, Professor de Medicina e Chefe do Departamento de Medicina do J.W. Goethe University Hospital, em Frankfurt, na Alemanha, e investigador nos estudos ASTRAL-1, 2 e 3. "Esta aprovação é um marco significativo no avanço do tratamento do VHC e é um passo importante no esforço para alcançar a eliminação da doença em toda a Europa.”
