“A nossa apresentação do pedido de Autorização de Introdução no Mercado de cladribina comprimidos demonstra o compromisso contínuo da Merck no combate à doença devastadora que é a esclerose múltipla,” disse o Prof. Luciano Rossetti, diretor global R&D da Merck Biopharma.
“Embora estejam disponíveis vários tratamentos para a EM surto-remissão, ainda existe um significativo número de necessidades médicas não satisfeitas, com foco na eficácia, posologia, durabilidade e segurança. Acreditamos que este medicamento, uma vez aprovado, terá o primeiro regime posológico do seu tipo e será uma importante opção terapêutica para os doentes com EM surto-remissão”.
O pedido de avaliação inclui dados de três estudos de fase III, Clarity, Clarity Extension e Oracle-MS, bem como o estudo de fase II ONWARD. Nestes ensaios, cladribina comprimidos diminuiu significativamente as taxas de surto e risco de progressão da incapacidade e o desenvolvimento de novas lesões de EM, detetado por RM, versus placebo, em doentes com EM surto-remissão.
Juntamente com os dados intercalares de seguimento a longo prazo do registo prospetivo, Premiere, o novo pedido de AIM também inclui o seguimento da exposição de mais de 10 mil doentes-ano no total, sendo o seguimento em alguns doentes superior a oito anos.
