A Autorização de Introdução no Mercado permite a comercialização do medicamento para PrEP em todos os 28 países da União Europeia, requerendo ainda a aprovação de materiais de educacionais pelas autoridades reguladoras de cada país.
"Nos últimos trinta anos, temos assistido a um progresso significativo na forma como tratamos o VIH; no entanto, as taxas de infeção continuam a subir. Em 2014 foi registado o maior número de novos casos diagnosticados na União Europeia, sendo a via sexual a via de transmissão em 94% dos casos com causa conhecida", referiu o Professor Jean-Michel Molina, MD, PhD, do Hôpital Saint Louis em Paris e da Universidade de Paris . "A aprovação para PrEP disponibiliza uma ferramenta adicional de prevenção que, quando usada com práticas de sexo seguro, irá ajudar adultos em elevado risco de contraírem VIH a protegerem-se contra o vírus."
A Autorização de Introdução no Mercado é baseada nos resultados de dois grandes ensaios realizados com o medicamento e controlados com placebo, o Pre-Exposure Prophylaxis Initiative (iPrEx) e o Partners PrEP, apoiados pelo U.S. National Institutes of Health e pela Universidade de Washington, respetivamente. Nestes estudos, os efeitos secundários mais reportados incluíram dor de cabeça, desconforto gástrico e perda de peso. A incidência e os efeitos secundários foram consistentes com o perfil de segurança e tolerabilidade do F/TDF quando usado como parte de um regime de tratamento para o VIH.
"Esta aprovação representa um importante avanço no combate à incidência do VIH na Europa", disse Norbert W. Bischofberger, PhD, Executive Vice President, Research and Development and Chief Scientific Officer da Gilead Sciences. "Quando tomado como indicado e utilizado em combinação com outras estratégias de prevenção, a Gilead acredita que pode ter um impacto significativo na saúde pública, ajudando a reduzir as taxas de transmissão do VIH em toda a Europa."
Existem a nível global guidelines clínicas que reconhecem a utilização da PrEP, em combinação com outras medidas de prevenção existentes, tais como a utilização do preservativo, para prevenir a transmissão por via sexual do VIH em adultos de elevado risco de contrair a infeção pelo VIH. Este medicamento não deve ser utilizado em indivíduos que desconheçam o seu estatuto virológico para o VIH-1 ou infetados pelo VIH-1, dado que o medicamento isolado não constitui um regime completo para o tratamento do VIH-1 e porque surgiram mutações de resistência em indivíduos com infeção VIH-1 indetetável que apenas estão a fazer esta terapêutica.
Além da União Europeia, o medicamento encontra-se igualmente aprovado para PrEP na Austrália, Canadá, Quénia, Peru, África do Sul e Estados Unidos da América.
