Os resultados do estudo foram apresentados no Endocrine Society 2017 Annual Meeting (ENDO 2017) em Orlando, Estados Unidos da América (EUA).
O estudo observacional, DELIVER 1, avaliou a mudança na HbA1c (níveis médios de açúcar no sangue) e a ocorrência de hipoglicemia em 881 doentes, com base em registos médicos eletrónicos até seis meses após a mudança de outra insulina basal para insulina glargina 300 unidades/mL. Este novo estudo observacional, DELIVER 2, analisou registos médicos de 1.894 doentes em dois grupos correspondentes. O estudo comparativo avaliou a alteração da HbA1c, a ocorrência de hipoglicemias (identificada pelo ICD-9-CM/ICD-10-CM e / ou nível de glicose plasmática ≤ 70 mg/dL) e os eventos hipoglicémicos relacionados com consultas internas ou de emergência (SU) com insulina glargina 300 unidades/mL versus outra insulina basal (insulina glargina 100 Unidades / mL, insulina detemir e insulina degludec).
No estudo DELIVER 2, depois de seis meses, os doentes que mudaram para insulina glargina 300 unidades/mL tiveram menos 33% de eventos hipoglicémicos (taxa de eventos por 100 doentes-mês: 5,32 versus 7,98, respetivamente, p <0,01) versus aqueles que mudaram para outra insulina basal, sem comprometerem o controlo do açúcar no sangue. Além disso, os doentes que mudaram para insulina glargina 300 unidades/mL mostraram uma redução de 48% nos eventos hipoglicémicos relacionados com a necessidade de internamento ou recurso ao serviço de urgência (taxa de eventos por 100 doentes-mês: 1,97 versus 3,82, respectivamente, p <0,01) versus outras insulinas basais.
“Com estes estudos DELIVER 1 e 2 realizados em contexto real, vemos que o tratamento com insulina glargina 300 unidades/mL leva a menos hipoglicemias sem que haja comprometimento do controlo do açúcar no sangue”, refere a Dr.ª Lawrence Blonfe, diretora da Oschner Diabetes Clinical Reserach Unit, no Frank Riddick Diabetes Institute no Oschner Medical Center-Jefferson Highway, EUA, e co-autora do DELIVER 2. “De particular importância, é a menor taxa observada de eventos hipoglicémicos relacionados com necessidade de internamento ou recurso ao serviço de urgência”.
"As visitas ao hospital são um contributo importante para o custo global dos cuidados prestados a pessoas com diabetes, por isso a menor taxa de eventos relacionados com a hipoglicemia é particularmente interessante. Estes resultados consistentes, aumentam a evidência sobre o uso de insulina glargina 300 unidades/mL em pessoas com diabetes tipo 2 a partir de estudos observacionais. Enquanto os ensaios clínicos aleatorizados fornecem o maior nível de evidência, os dados comparativos de estudos observacionais feitos em contexto real podem ser relevantes para as entidades pagadoras e outras organizações que avaliam a forma como as conclusões dos ensaios clínicos se traduzem na prática clínica diária” defende o Dr. Riccardo Perfetti, diretor da equipa médica global da área da diabetes da Sanofi."A Sanofi está empenhada em ir além dos modelos tradicionais para conduzir mais estudos para avaliar a insulina glargina 300 unidades/mL, combinando grupos grandes com o tipo de interação que existe entre os profissionais de saúde e os doentes no atendimento diário e aplicando a metodologia rigorosa dos ensaios clínicos. O programa aleatorizado “Real Life Study”, fornecerá provas adicionais que refletem diretamente os resultados da insulina glargina 300 unidades/mL na prática clínica padrão."
Complementando esses estudos observacionais na prática clínica diária e do programa de ensaios clínicos de Fase 3 EDITION, a Sanofi está a conduzir um programa único na área da diabetes, de três estudos clínicos aleatorizados prospetivos e realizados em contexto de vida real com o insulina glargina 300 unidades/mL Estes estudos, ACHIEVE CONTROL, REACH CONTROL e REGAIN CONTROL, envolvem mais de 4.500 pessoas com diabetes tipo 2 nos EUA e na Europa, que estão a começar tratamentos de insulina basal ou mudaram de outra insulina basal. Além das medidas clínicas, os estudos irão também recolher o feedback dos doentes quanto à satisfação do tratamento e de que forma lidaram com a hipoglicemia, juntamente com o impacto na utilização dos recursos de Saúde. Os resultados iniciais estão previstos para o final de 2017.
