Nos resultados apresentados do estudo ENDURANCE-3 de fase 3, 95% (n=149/157) dos doentes com infeção crónica pelo VHC de GT3 sem cirrose e sem exposição anterior ao tratamento alcançaram uma RVS12 pós-tratamento, após oito semanas de tratamento com G/P. Estes novos dados foram divulgados no International Liver Congress (ILC) 2017, que decorreu em abril em Amesterdão, Holanda.
Além de avaliar oito semanas de tratamento com G/P, o estudo ENDURANCE-3 foi concebido para avaliar se o regime de 12 semanas com G/P não apresenta resultados inferiores ao regime de 12 semanas com sofosbuvir mais daclatasvir (SOF+DCV), uma terapêutica convencional atual para doentes com infeção crónica pelo VHC de GT3. Foram observadas taxas de RVS12 de 95% nos regimes terapêuticos de oito semanas (n=149/157) e de 12 semanas (n=222/233) com G/P. Adicionalmente, o regime terapêutico de 12 semanas com G/P demonstrou não ser inferior ao regime de 12 semanas com SOF+DCV (97%, n=111/115).
Os resultados completos do ENDURANCE-3 são os últimos a ser divulgados de entre os estudos de registo do programa de desenvolvimento clínico de G/P da AbbVie, concebido para investigar um caminho mais rápido para a cura virológica para todos os principais genótipos (GT1-6) do VHC, com vista a uma resposta para áreas de tratamento para as quais esta ainda não existe.
O GT3 é o segundo genótipo mais frequente a nível mundial, representando 18% dos doentes em todo o mundo e 26% dos doentes na Europa. Os doentes com VHC de GT3 apresentam uma progressão mais rápida da doença, com as taxas mais elevadas de fibrose, esteatose (fígado gordo), e carcinoma hepatocelular (CHC) associadas. As linhas de orientação de tratamento para as terapêuticas convencionais atuais recomendam 12 semanas de tratamento para os doentes de GT3 sem cirrose e sem exposição prévia ao tratamento.
“O GT3 é mundialmente reconhecido como o genótipo mais difícil de tratar, com opções terapêuticas limitadas para os doentes recentemente diagnosticados”, refere o Dr. Edward Gane, professor de Medicina na Universidade de Auckland, Nova Zelândia. “Quando considerados em paralelo com a terapêutica atual, os resultados do estudo ENDURANCE-3 exploram o potencial de G/P como tratamento de oito semanas em doentes sem cirrose”.
Segundo o Dr. Michael Severino, vice-presidente executivo do departamento de investigação e desenvolvimento e diretor científico da AbbVie, “os resultados anunciados, em conjunto com vários outros dados apresentados no ILC resultantes do nosso programa de desenvolvimento clínico de G/P, investigam o potencial do nosso regime terapêutico em doentes particularmente difíceis de tratar e exploram uma cura virológica de oito semanas para a maioria dos doentes em todos os principais genótipos”. O especialista acrescenta ainda que “as evidências obtidas com o estudo ENDURANCE-3 constituem portanto uma parte significativa do nosso programa de desenvolvimento clínico de G/P, salientando o nosso compromisso para com os doentes infetados pelo VHC através da investigação de uma opção de tratamento pan-genotípica”.
No estudo ENDURANCE-3, nenhum doente submetido a um regime de oito semanas com G/P descontinuou o tratamento devido a acontecimentos adversos (AA). Os AA foram sobretudo ligeiros (71%) em doentes submetidos ao regime de oito e 12 semanas com G/P. Os AA mais frequentes (≥ 10%) observados nos doentes no regime terapêutico de oito e de 12 semanas com G/P foram cefaleia (20 e 26%), fadiga (13 e 19%) e náuseas (12 e 14%), respetivamente, e nos doentes submetidos ao regime terapêutico de 12 semanas com SOF+DCV foram cefaleia (20%), fadiga (14%) e náuseas (13%).
Estão atualmente a ser analisados pelas autoridades regulamentares de Saúde em todo o mundo pedidos de autorização para G/P. A terapêutica está a ser alvo de avaliação pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e de revisão pela Food and Drug Administration (FDA) americana e pelo Ministério da Saúde, do Trabalho e do Bem-Estar (MHLW) japonês. G/P é um regime em investigação e a sua segurança e eficácia não foram ainda estabelecidas.
