Belén Garijo, CEO da Merck Healthcare e membro do Conselho de Administração da Merck adianta que a notícia é “um desenvolvimento extraordinário” para a marca, que a partir desta opinião “aguarda com expetativa a decisão da Comissão Europeia e a oportunidade de fazer a diferença no paradigma de tratamento da EM”.
A opinião positiva do CHMP é baseada em dados de mais de 10 anos observação, com mais de 2.700 doentes incluídos no programa de ensaios clínicos. O programa de desenvolvimento clínico incluiu dados de três ensaios clínicos de fase III, o CLARITY, o CLARITY EXTENSION e o ORACLE MS, do ensaio clínico de fase II ONWARD e dados de seguimento a longo prazo do estudo de registo prospetivo PREMIERE, obtidos ao longo de 8 anos. Os resultados de eficácia e de segurança destes ensaios clínicos permitiram uma caraterização completa do perfil de benefício/risco da Cladribina Comprimidos.
