“A recomendação do CHMP é um passo importante para melhorar a gestão destes doentes, que estão em alto risco de trombose e necessitam de terapêutica anticoagulante porque têm fibrilhação auricular e colocaram um stent”, disse o Dr. Michael Devoy, chefe de Assuntos Médicos & Farmacovigilância da Divisão Farmacêutica da Bayer.
A opinião positiva do CHMP baseia-se em dados do estudo de fase III PIONEER AF-PCI, o primeiro e atualmente único ensaio clínico aleatorizado de um anticoagulante oral não antivitamínico K (NOAC) nesta população de doentes, publicado no The New England Journal of Medicine em dezembro de 2016. O estudo demonstrou que 15 mg uma vez por dia de rivaroxabano, em combinação com terapêutica antiplaquetária única, reduziu significativamente a taxa de hemorragia clinicamente significativa em 41% (redução do risco relativo, equivalente a uma redução de risco absoluto de 9,9%), em comparação com antagonista da vitamina K mais terapêutica antiplaquetária dupla (DAPT) ao longo de 12 meses de tratamento aleatorizado nesses doentes.
Já o tratamento com 2,5 mg de rivaroxabano, duas vezes ao dia, em combinação com DAPT, reduziu a taxa de hemorragia clinicamente significativa em comparação com AVK + DAPT em 37% (redução do risco relativo) através de 12 meses de terapia randomizada, que também foi estatisticamente significante (18,0% vs 26,7% 0,63; IC 95%: 0,50-0,80; p <0,001).
Além disso, uma sub-análise separada do PIONEER AF-PCI, publicada em novembro de 2016, revelou que ambos os regimes de tratamento com rivaroxabano resultaram em taxas significativamente mais baixas de mortalidade por todas as causas ou hospitalização recorrente devido a eventos adversos (hemorragia fatal, morte de causa cardiovascular ou de outra causa) do que a estratégia de tratamento AVK.
Rivaroxabano foi descoberto pela Bayer, e está a ser desenvolvido em conjunto com a Janssen Research & Development. A decisão final da Comissão Europeia deverá ser conhecida no final deste ano.
