A aprovação de raltegravir 600 mg é suportada pelos resultados do ensaio clínico inicial de fase III ONCEMRK. Na semana 48 do estudo, 88,9% dos doentes sem tratamento prévio, infetados por VIH-1 que estavam sob uma dose diária de 1200 mg de raltegravir (2 x 600 mg) alcançaram supressão viral de VIH-1 RNA <40 cópias/ml, em comparação com os 88,3% dos doentes que estavam sob raltegravir 400 mg duas vezes por dia, ambos em combinação com emtricitabina e tenofovir diproxil fumarato. Esta diferença foi consistente em vários grupos demográficos em início de terapêutica, incluindo doentes com carga viral elevada (VIH-1 RNA> 100,000 cópias/mL).
Para além de supressão viral superior, a dose de 1.200mg também obteve melhores resultados na taxa de descontinuação da terapêutica devido a reações adversas. As reações adversas mais frequentes durante o tratamento (≥5%) foram dores de cabeça, náuseas e dor abdominal.
Raltegravir é uma das opções terapêuticas recomendadas pela European AIDS Clinical Society (EACS) – em associação com outros medicamentos antirretrovíricos – como tratamento de primeira linha em doentes adultos com VIH-1 sem tratamento prévio. Esta aprovação da Comissão Europeia permite a comercialização do medicamento em 28 países membros da União Europeia, tal como em países da Área Económica Europeia.
O estudo ONCEMRK é um ensaio clínico de fase III, cujo objetivo principal foi avaliar a eficácia e segurança do raltegravir 1.200 mg uma vez ao dia (2 x 600 mg), em comparação com raltegravir 400 mg duas vezes ao dia, ambos em combinação com emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato em adultos com infeção VIH-1 RNA >1000 copias/mL que não estavam sob tratamento prévio.
