Esta aprovação tem por base os dados do estudo KEYNOTE-010, um ensaio pivotal de fase 2 e 3 aleatorizado, que avaliou pembrolizumab (2 mg/kg ou 10 mg/kg cada três semanas) em comparação com a quimioterapia padrão (docetaxel, 75 mg/m2 cada três semanas) em 1.033 doentes com CPCNP, que apresentaram progressão da doença após terapêutica sistémica contendo platina.
Os endpoints primários foram a sobrevivência global (SG) e a sobrevivência livre de progressão (SLP), avaliadas em doentes com qualquer nível de expressão de PD-L1 (superior ou igual a 1%) e em doentes com tumores com forte expressão de PD-L1 (superior ou iguais a 50%).
Pembrolizumab é um anticorpo monoclonal humanizado que atua através do aumento da capacidade de resposta imunitária do próprio organismo contra células tumorais. Doentes com mutações positivas EGFR ou ALK devem também ter recebido a terapêutica aprovada para essas mutações antes do tratamento com pembrolizumab.
