Esta distinção, diz o Dr. Sean Bohen, Chief Medical Officer da AstraZeneca, é essencial para fazer chegar o medicamento “aos doentes certos, o mais depressa possível”. Acalabrutinib é um inibidor da Tirosina-Quinase de Bruton (BTK), que está em fase de desenvolvimento para o tratamento de vários tumores de células B.
A designação de terapêutica inovadora atribuída pela FDA destina-se a acelerar o desenvolvimento e a revisão regulamentar de novos medicamentos que se destinem a tratar uma doença grave e que tenham demonstrado resultados clínicos iniciais encorajadores. Neste caso a atribuição baseia-se em do ensaio clínico ACE-LY-004, de fase II, em doentes com LCM em recaída ou refratário.
Esta é a quinta designação de terapêutica inovadora atribuída à farmacêutica para um medicamento oncológico e a primeira na área da hematologia. O linfoma de células do manto (LCM) é um linforma não-Hodgkin (LNH) que, todos os anos, é responsável por cerca de 3% a 6% dos novos casos de LNH nos países ocidentais.
