O estudo comparou esta abordagem combinada com 100 mg de aspirina uma vez por dia, isoladamente. Os doentes incluídos no estudo já tinham terapêutica instituída de acordo com as recomendações para hipertensão, colesterol e diabetes. Este estudo avaliou igualmente a dose de 5 mg duas vezes ao dia de rivaroxabano, mas a diferença no endpoint primário não atingiu significado estatístico.
O benefício mostrado no endpoint combinado de eficácia, eventos cardiovasculares major (MACE), para rivaroxabano 2,5 mg duas vezes por dia, em associação com 100 mg de aspirina uma vez por dia foi principalmente impulsionado por uma redução significativa de acidente vascular cerebral (42%) e morte CV (22%).
O regime também reduziu o risco de enfarte de miocárdio em 14%, porém este resultado não foi estatisticamente significativo. Este regime combinado demonstrou uma melhoria substancial de 20% no net clinical benefit, definido como redução do acidente vascular cerebral, morte por causa CV e enfarte de miocárdio, face a eventos hemorrágicos graves. A taxa de risco para mortalidade por todas as causas foi de 0,82 (IC 95% 0,71-0,96; P=0,01). As taxas de incidência de hemorragia foram baixas, e houve aumento de hemorragia major.
Notavelmente, não houve aumento significativo de hemorragia fatal ou intracraniana. Também importante foi o facto de na população de doentes com PAD, a combinação de eventos adversos importantes nos membros, mais todas amputações major de causa vascular foi significativamente reduzida.
A doença cardiovascular, que inclui CAD e PAD, é responsável por cerca de 17,7 milhões de mortes por ano, representando 31% de todas as mortes globais. Além disso, os doentes com doença cardiovascular têm uma redução na esperança de vida de mais de 7 anos. A CAD e a PAD são causadas por aterosclerose, uma doença crónica e progressiva caracterizada por uma acumulação de placa aterosclerótica. Os doentes com estas condições correm o risco de eventos trombóticos que podem levar à incapacidade, amputação e morte.
"CAD e PAD são doenças que continuam a representar um enorme fardo para a saúde pública. Apesar do uso da terapêutica antiplaquetária recomendada, as taxas de eventos são ainda substanciais", afirmou John Eikelboom, Professor Associado, Divisão de Hematologia e Tromboembolismo, Departamento de Medicina, McMaster University, Canadá. "Esta evidência para a dose vascular de rivaroxabano é, sem dúvida, e até ao momento, a mais significativa nesta área terapêutica. Uma vez aprovada, esta dose vascular proporciona uma oportunidade única para mudar a prática clínica e tratar melhor estes doentes".
"A Bayer tem uma longa e bem-sucedida herança em Cardiologia e os nossos medicamentos já melhoraram a vida de milhões de doentes em todo o mundo", disse o Dr. Joerg Moeller, membro do Comité Executivo da Divisão Farmacêutica da Bayer AG e Chefe de Desenvolvimento.
"O estudo COMPASS é o primeiro do seu género; nenhum outro NOAC foi estudado nesta população de doentes e a magnitude desses resultados mostra claramente o benefício que o rivaroxabano pode trazer aos doentes com CAD ou PAD. Iremos agora trabalhar com as autoridades reguladoras para disponibilizar esta opção de tratamento aos doentes o mais rápido possível ".
O estudo COMPASS é o maior estudo clínico de rivaroxabano até à data. O estudo foi interrompido cerca de um ano antes do prazo previsto, devido à inequívoca eficácia encontrada e a Bayer, a Janssen e o Population Health Research Institute (PHRI) estão a trabalhar no sentido de disponibilizar o rivaroxabano para estudar participantes num estudo de extensão em ensaio aberto. Rivaroxabano é o único anticoagulante oral não antagonista da vitamina K (NOAC) investigado na prevenção secundária da doença cardiovascular em doentes CAD ou PAD estáveis/crónicos.
O estudo COMPASS pertence a um extenso plano de investigação de rivaroxabano que, no momento da sua conclusão, espera-se que inclua mais de 275,000 doentes, tanto em ensaios clínicos como em estudos de mundo real. Além do estudo COMPASS, a Bayer está a investigar o rivaroxabano em outros estudos na área cardiovascular como o VOYAGER PAD e o COMMANDER-HF.
