Os dados, do estudo de Fase III TOPIC em doentes com um primeiro episódio clínico sugestivo de esclerose múltipla (EM), incluem resultados de doentes tratados durante dois anos no estudo principal e até quatro anos no estudo de extensão. Estes resultados, de uma análise post hoc do estudo TOPIC, foram apresentados durante a 7.ª Reunião Conjunta das Comissões Europeia e Americana para a Investigação e Tratamento da Esclerose Múltipla (ECTRIMS-ACTRIMS).
O teriflunomida reduziu significativamente a perda de volume da substância cinzenta cortical (VSCC) ao longo de dois anos, quando comparado com o placebo. Verificou-se uma associação significativa entre a perda de VSCC e a conversão para EMCD. Além disso, teriflunomida diminuiu o risco de conversão para EMCD. Ocorreu uma associação significativa da perda de VSCC com a conversão para EMCD em todos os pontos temporais avaliados (meses 6, 12, 18 e 24). Para cada 1% de diminuição do VSCC, a percentagem de aumento do risco de conversão para EMCD foi de 17,5% (p=0,0007); 12,4% (p=0,0099); 14,2% (p=0,0009) e 14,5% (p=0,0005), respetivamente.
Foi observado um efeito terapêutico significativo de teriflunomida risco de conversão para EMCD relativamente ao placebo aos meses 12, 18 e 24. A redução do risco nos meses 12, 18 e 24 foi de 46,3% (p=0,0220), 42,1% (p=0,0260) e 46,6% (p=0,0085), respetivamente. A redução do risco no mês 6 foi de 50,5% (p=0,0648).
A fim de avaliar a associação entre a perda de VSCC e a conversão para EMCD no seguimento a quatro anos em doentes que continuaram no estudo de extensão TOPIC, a totalidade da população, independentemente do tratamento atribuído (teriflunomida 14 mg, 7 mg ou placebo), foi categorizada em três grupos. O Grupo 1 (140 doentes) apresentou a menor perda de VSCC e o grupo 3 (94 doentes) apresentou a maior perda de VSCC. A maioria dos doentes (251) apresentou níveis intermédios de perca de VSCC, tendo sido colocada no Grupo 2.
No ano 4, os doentes do Grupo 1 apresentaram um risco de conversão para EMCD 45,1% inferior aos do Grupo 3 (p=0,0104) e os doentes do Grupo 2 um risco 34,5% inferior aos do Grupo 3 (p=0,0361).
“Os doentes que apresentaram menor atrofia cerebral tiveram menor probabilidade de desenvolver EM clinicamente definitiva”, explica o Prof. Doutor Robert Zivadinov, professor de Neurologia na Universidade de Buffalo, Nova Iorque, EUA. “Os efeitos de teriflunomida na redução da perda de VSCC e a relação entre a perda de VSCC e a conversão para EMCD fornecem informações sobre a forma como teriflunomida pode ter um impacto na inflamação inicial e nos elementos neurodegenerativos da EM”.
O teriflunomida foi aprovado em mais de 70 países, com pedidos de comercialização adicionais em revisão pelas autoridades regulamentares a nível global. Mais de 80 mil doentes estão atualmente em tratamento com teriflunomida, disponível comercialmente em todo o mundo.
O teriflunomida é um modulador do sistema imunitário com propriedades anti-inflamatórias. Apesar do mecanismo de ação exato teriflunomida Aubagio ainda não ser totalmente conhecido, poderá envolver uma redução no número de linfócitos ativados no sistema nervoso central (SNC). O teriflunomida é sustentado por um dos principais programas clínicos de terapêutica da EM, com mais de cinco mil participantes em ensaios, em 36 países.
