O estudo atingiu o objetivo primário de não-inferioridade para o edoxabano num composto de primeiro tromboembolismo venoso (TEV) recorrente ou hemorragia major definida pelos critérios da International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISHT), durante os 12 meses do estudo, que ocorreu em 67 dos 522 doentes (12,8%) do grupo edoxabano e em 71 dos 524 doentes (13,5%) no braço dalteparina.
A diferença no risco de TEV recorrente foi de -3,4%% (95% IC, -7.0 a 0.2), considerando que a diferença correspondente no risco de hemorragia major foi de 2.9% (95% CI, 0.1 a 5.6.3 A frequência de eventos hemorrágicos major (categorias 3 e 4) foi semelhante no tratamento com edoxabano e dalteparina (12 doentes em cada grupo, respetivamente). Não ocorreu nenhuma hemorragia fatal no grupo de edoxabano, enquanto no grupo dalteparina ocorreram duas hemorragias fatais.
O estudo alcançou também o outcome secundário de sobrevivência livre de eventos (livre de TEV recorrente, hemorragias major ou morte) aos 12 meses, e as taxas foram semelhantes entre as duas terapêuticas. Este foi o maior ensaio clínico prospetivo, aleatorizado a estudar o benefício e o risco de um anticoagulante oral de ação direta em doentes oncológicos versus a atual terapêutica standard injetável, dalteparina.
“Os doentes com cancro têm um risco de TEV significativamente aumentado e são uma população de alto risco, uma vez que 82% dos doentes têm um ou mais fatores de risco pré-definidos de hemorragia”, afirmou o co-investigador principal do estudo, Professor Harry Büller, do Departamento de Medicina Vascular do Academic Medical Center. “Verificámos uma incidência de TEV mais baixa nos doentes tratados com edoxabano em comparação com os que receberam dalteparina ao longo de um ano de estudo. Verificámos também entre o edoxabano e a dalteparina uma gravidade clínica dos eventos hemorrágicos semelhante. Em doentes oncológicos, o risco de TEV persiste após os seis meses, portanto, a duração de 12 meses do estudo permitiu a avaliação dos efeitos de edoxabano durante um período mais longo”, conclui o especialista citado em comunicado de imprensa.
