A circular normativa esclarece os termos previstos para os hospitais que tenham uma consulta de especialidade PrEP, onde deve ser realizada a primeira consulta. Nesta consulta serão avaliados os critérios de inclusão dos utentes candidatos a PrEP, de acordo com a norma de orientação clínica (NOC) da DGS, devendo ser confirmados os critérios básicos de elegibilidade, requisitados os meios complementares de diagnóstico e terapêutica (MCDTs) necessários e realizados os registos essenciais nas plataformas devidas.
O médico responsável solicita para o e-mail dats@infarmed.pt um pedido de reserva de medicamento ao abrigo do Programa de Acesso Precoce (PAP) com um máximo de cinco participantes em cada pedido, de modo a assegurar a equidade e a monitorização do número de doentes/embalagens abrangidos pelo PAP.
A comunicação do hospital deve ser enviada ao Infarmed, com conhecimento à Comissão de Farmácia e Terapêutica, Serviços Farmacêuticos e Conselho de Administração do Hospital, devendo referir explicitamente que os pedidos se destinam a tratamentos que cumprem a norma orientadora n.º 025/2017, emitida pela DGS, relativa à profilaxia de pré-exposição da infeção por VIH no adulto.
A segunda consulta acontece num prazo não superior a sete dias desde a realização dos MCDTs necessários para a avaliação dos critérios de elegibilidade para PrEP.
O Infarmed valida e comunica ao hospital a decisão relativa ao pedido de reserva, num prazo máximo de 72 horas. Aquando da segunda consulta, caso o médico considere que os critérios da norma orientadora estão cumpridos e estão registados no SClínico, ou no ficheiro disponibilizado para o efeito, a dispensa pode ocorrer de imediato nos serviços farmacêuticos hospitalares.
Posteriormente, o hospital regista o pedido de autorização de utilização excecional de medicamentos (AUE) no Sistema de Informação para a Avaliação das Tecnologias da Saúde (SIATS) para cada um dos doentes a quem foram atribuídas as AUES, ficando nesse momento alocadas as embalagens necessárias à utilização até ao término do PAP (dezembro 2018).
Na eventualidade de um utente, por razões de natureza clínica ou outra, interromper a PrEP, o Infarmed deverá ser informado para que possam ser realocadas as embalagens remanescentes, bem como tal ser registado no SClínico, ou no ficheiro disponibilizado para o efeito.
A 21 de fevereiro foi aprovado o PAP para medicamento contendo emtricitabina + tenofovir disoproxil fumarato, indicado em associação com práticas de sexo seguro como profilaxia pré-exposição para reduzir o risco de aquisição da infeção por HIV-1 por via sexual em adultos de elevado risco.
