O medicamento é, assim, o primeiro anti-PD-1 a demonstrar benefícios em sobrevivência livre de recorrência em melanoma estádio IIIA (metástases nos nódulos linfáticos > 1 mm), IIIB e IIIC.
Os resultados demonstraram que pembrolizumab prolongou significativamente a sobrevivência livre de recorrência (RFS), reduzindo o risco de recorrência da doença ou morte em 43%, comparativamente a placebo na população global do estudo (HR=0,57 [IC de 98,4%, 0,43-0,74]; p<0,0001).
O endpoint primário foi a RFS na população global do estudo com taxa de RFS a um ano de 75,4% (IC de 95%, 71,3-78,9) para o medicamento comparativamente a 61,0% (IC de 95%, 56,5-65,1) para o placebo.
Como endpoint co-primário avaliou-se a RFS em doentes cujos tumores foram considerados PD-L1 positivos, tendo o medicamento pembrolizumab demonstrado uma RFS significativamente prolongada comparativamente ao placebo.
O perfil de segurança foi consistente com o observado em ensaios anteriores em doentes com melanoma avançado.
Num comunicado divulgado à comunicação social, o presidente do estudo e diretor-geral no Gustave Roussy Cancer Institute, Prof. Doutor Alexander Eggermont, refere que a Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento de Cancro, "está muito satisfeita por ter colaborado com a MSD neste importante estudo, que demonstrou um benefício significativo de sobrevivência livre de recorrência em todos os melanomas de estádio III".
"Estes dados demonstram evidência convincente de que a terapêutica adjuvante com pembrolizumab proporciona um benefício de sobrevivência livre de recorrência após cirurgia em doentes com melanoma em estádio III de alto risco", sublinha o vice-presidente sénior e diretor de Desenvolvimento Clínico Global e diretor médico executivo nos MSD Research Laboratories, Prof. Doutor Roy Baynes.
“Estes são os primeiros dados deste medicamento em contexto adjuvante e marcam um avanço importante no tratamento de melanoma ressecado em estádio III. Estamos muito contentes por partilhar estes dados com as autoridades regulamentares globais”, acrescenta.
