A opinião positiva do CHMP é sustentada por dados do programa global de Fase 3 de risancizumab na psoríase, que avaliou mais de 2000 doentes com psoríase em placas, moderada a grave, em quatro estudos principais de Fase 3.
Nos quatro estudos, ULTIMMA-1, ULTIMMa-2, IMMHANCE e IMMVENT, risancizumab cumpriu todos os objetivos co-primários e secundários, alcançando uma resposta superior de “pele limpa” ou “quase limpa” (Avaliação Global pelo Médico estática [sPGA] 0/1 e Psoriasis Area and Severity Index [PASI] 90) em comparação com ustecinumab, adalimumab e placebo à semana 16 e até à semana 52 (dependendo do desenho do estudo).
As reações adversas mais frequentemente notificadas foram infeções do trato respiratório superior, que ocorreram em 13% dos doentes. A maioria das reações adversas notificadas foram de intensidade ligeira ou moderada.
“A psoríase em placas pode ter uma carga física, psicológica e social significativa sobre as pessoas que vivem com a doença”, afirmou Dr. Michael Severino, vice-presidente da AbbVie.
“Estamos entusiasmados pelo facto do CHMP ter reconhecido o potencial de risancizumab para reduzir significativamente os sinais e sintomas da psoríase e proporcionar uma melhor qualidade de vida. Nos estudos clínicos, risancizumab demonstrou taxas consistentemente elevadas de limpeza da pele, com um perfil benefício/risco favorável. Ao final de um ano, mais de 50% dos doentes que receberam risancizumab alcançaram uma pele completamente limpa. Este é um importante marco regulamentar na nossa procura incansável de tratamentos inovadores que respondam às necessidades dos doentes que sofrem de patologias dermatológicas graves."
A opinião positiva do CHMP constitui uma recomendação científica à Autorização de Introdução no Mercado por parte da Comissão Europeia (CE), que a irá analisar e emitir posteriormente uma decisão final vinculativa, válida em todos os estados membros da União Europeia, bem como na Islândia, Liechtenstein e Noruega.
É esperado que a decisão da Comissão seja realizada dentro de 67 dias após a opinião positiva do CHMP.
